O estranho caso da AstraZeneca

A situação é mais complicada do que possa parecer. Tentamos fazer um pouco de clareza.

Comecemos com uma simples pergunta: a vacina AstraZeneca é segura? Foi estudada, foi testada, foi autorizada. Dado que não se brinca com a saúde das pessoas, e as instituições sabem disso, é suposto ser uma vacina segura.

100% segura? Não: “aceitável”

A Organização Mundial de Saúde (OMS) acerca do produto AstraZeneca, no dia 11 de Fevereiro de 2021:

É segura?

Embora esta vacina ainda não tenha sido recomendada para a lista de utilização de emergência da OMS, foi submetida a uma revisão pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e, consequentemente, cumpre os critérios da OMS para consideração do SAGE (O Relatório Mundial de Envelhecimento e Saúde).

A EMA avaliou exaustivamente os dados sobre a qualidade, segurança e eficácia da vacina e recomendou a concessão de uma autorização condicional de comercialização para pessoas com idade igual ou superior a 18 anos.

Portanto: dado que confiamos na EMA, e dado que a EMA aprovou a vacina, o produto da AstraZeneca é seguro.

O Lancet, por sua vez, tinha publicado em Janeiro o estudo Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK (“Segurança e eficácia da vacina ChAdOx1 nCoV-19 – AZD1222 – contra a SRA-CoV-2: uma análise provisória de quatro ensaios controlados aleatorizados no Brasil, na África do Sul e no Reino Unido”), apresentado oficialmente no anterior mês de Dezembro:

Esta análise inclui dados de quatro ensaios cegos, aleatorizados e controlados realizados em todo o Reino Unido, o Brasil e a África do Sul. Os participantes com 18 anos ou mais foram atribuídos aleatoriamente (1:1) à vacina ou ao grupo de controle […].  A análise de eficácia primária incluiu Covid-19 sintomática em participantes seronegativos com um teste de amplificação de ácido nucleico – zaragatoa positivo mais de 14 dias após uma segunda dose de vacina. Os participantes foram analisados de acordo com o tratamento recebido, com análises de dados a 4 de Novembro de 2020.[…]

Um estudo à maneira. O que levou os pesquisadores a declarar:

O ChAdOx1 nCoV-19 [a vacina, ndt] tem um perfil de segurança aceitável e foi considerado eficaz contra a Covid-19 sintomática nesta análise intercalar de ensaios clínicos em curso.

“Aceitável”. Não “Bom” mas “Aceitável”. Mais detalhes:

Já tínhamos anteriormente relatado a reatogenicidade local e sistémica do ChAdOx1 nCoV-19, demonstrado que é tolerada e que os efeitos secundários são menores tanto em intensidade como em número nos adultos mais velhos, com doses mais baixas e após a segunda dose. Embora houvesse muitos eventos adversos graves notificados no estudo, tendo em conta o tamanho e o estado de saúde da população incluída, não houve um padrão nestes eventos que fornecesse um alerta de segurança no estudo.

Não houve um padrão. Sim, havia “muitos” relatos de casos adversos, até graves, mas sem um padrão não há motivos de preocupação. Entre estes casos graves, três de mielite transversa, uma doença bastante rara: 1.34 casos por milhão de pessoas. O facto de que três pessoas do mesmo estudo com 30.000 participantes desenvolvessem a mesma doença rara é curioso, no mínimo: para ficar na média, o estudo deveria ter abrangido mais de 4 milhões de pessoas. Isso é o que diz a Matemática. Mas os investigadores concluíram:

Aqui, demonstrámos pela primeira vez que uma vacina vectorial viral, ChAdOx1 nCoV-19, é eficaz e poderia contribuir para o controlo da doença nesta pandemia.

EMA: “Actualmente ainda”

E a EMA, a entidade que avaliou e aprovou a vacina AstraZeneca? Defende o produto com uma actualização nas suas páginas. Título:

Covid-19 Vacina AstraZeneca: PRAC investiga casos de eventos tromboembólicos – os benefícios da vacina actualmente ainda compensam os riscos

O PRAC é o Comité de Avaliação dos Riscos em Farmacovigilância, um grupo de supervisão ligado à EMA. “Actualmente ainda compensam”: não sei o Leitor, mas eu sinto-me muito tranquilo ao ler que os benefícios “actualmente ainda compensam”. Amanhã se calhar não, mas hoje ainda sim. Melhor espreitar o artigo:

A EMA está ciente de que a Autoridade Sanitária Dinamarquesa fez uma pausa na sua campanha de vacinação com a vacina Covid-19 AstraZeneca. Isto foi decidido como medida de precaução enquanto decorre uma investigação completa sobre os relatos de coágulos de sangue em pessoas que receberam a vacina, incluindo um caso na Dinamarca em que uma pessoa morreu. Alguns outros Estados-membros também fizeram uma pausa na vacinação com esta vacina.

Não há actualmente qualquer indicação de que a vacinação tenha causado estas conseuências, que não estão listadas como efeitos secundários com esta vacina. A posição do comité de segurança da EMA, o PRAC, é que os benefícios da vacina continuam a superar os seus riscos e que a vacina pode continuar a ser administrada enquanto a investigação de casos dod eventos tromboembólicos está em curso. O PRAC já está a rever todos os casos de eventos tromboembólicos, e outras condições relacionadas com coágulos de sangue, relatados após a vacinação com a vacina Covid-19 AstraZeneca.

O número de eventos tromboembólicos em pessoas vacinadas não é superior ao número observado na população em geral. Até 10 de Março de 2021, 30 casos de eventos tromboembólicos tinham sido relatados entre cerca de 5 milhões de pessoas vacinadas com a vacina Covid-19 AstraZeneca no Espaço Económico Europeu.

A EMA irá continuar a comunicar à medida que a avaliação avança.

Sim, é uma ideia simpática dizer algo.

Pelo que, temos uma vacina que durante a fase de estudo apresentou “muitos eventos adversos graves notificados”, mas que mesmo assim foi aprovada e subministrada a mais de 5 milhões de pessoas. Honestamente: 30 casos de trombose em 5 milhões de indivíduos não são muitos. Bem mais suspeitos os três casos de mielite entre algumas dezenas de milhares de pessoas (30.000 os participantes no ensaio da Fase III segundo a AstraZeneca) pois sabemos que, infelizmente, a trombose é um acidente vascular difundido.

Doutro lado, no Reino Unido já foram subministradas mais de 11 milhões de doses da mesma vacina e os relatos de coágulos de sangue na população vacinada até agora não são superiores ao número que teria ocorrido naturalmente. Cinco milhões de vacinados na Europa, 30 tromboses: 11 milhões de doses no Reino Unido, nem um relato. Curioso.

A “conspiração”

Hipóteses? Várias. Mas vamos falar duma delas, a mais “conspiratória” de todas.

A vacina da AstraZeneca baseia-se no mesmo princípio da vacina russa Sputnik V e daquela da Johnson & Johnson: nada de RNA sintético por aqui, a Sputnik V e a J&J utilizam um vector viral baseado no adenovírus humano, um dos vírus que provocam o comum resfriado, fundido com a proteína spike do vírus SARS-CoV-2 para estimular uma resposta imunológica. São mais próximas duma vacina “clássica” do que, por exemplo, os produtos da Pfizer ou da Moderna.

A vacina Sputnik V em breve será produzida na União Europeia e, em meados de Abril, chegará também a vacina da Johnson & Johnson que utiliza o mesmo princípio. Esta última, em particular, tem duas enormes vantagens: é suficiente só uma dose (não duas como no caso das outras vacinas) e pode ser conservada a uma temperatura de 2 – 8 Cº (como a Sputnik V e a AstraZeneca).

Num mercado de mais de 7 biliões de pessoas, quando já se fala em subministrar a vacina anti-Covid ano após ano (causas variantes), o quantidade de dinheiro em jogo ultrapassa a imaginação. Então percebe-se que eliminar os concorrentes dotados duma vacina mais “cómoda” do ponto de vista da logística (a questão da cadeia do frio) seria um golpe de primeira ordem.

É isso que está a acontecer? Uma guerra das vacinas? Pode ser, mas não podemos esquecer os dados proporcionados pela EMA e publicados ontem nestas mesmas páginas: o produto AstraZeneca, o último chegado na Europa após aqueles da Pfizer e da Moderna, já apresenta uma lista de efeitos adversos nada mal: 54.571 casos de reacção adversa, de gravidade variável, entre os quais sobressaem as 451 mortes, 38.800 casos não resolvidos e 2.234 casos resolvidos com sequelas. São número que a concorrente Pfizer conseguiu alcançar após três meses de subministração, não após um mês só.

Se é verdade que o caso AstraZeneca favorece a Pfizer e a Moderna (a Presidente da Comissão da UE, Ursula von der Leyen, acaba de anunciar um acordo com a BioNtech-Pfizer para uma entrega antecipada de 10 milhões de doses de vacina), também é verdade que a União Europeia decidiu acelerar a prática para a produção da Sputnik V enquanto a vacina da Johnson & Johnson acaba de ser aprovada em toda a União Europeia.

E não podemos subestimar ouro “pormenor”: o caso AstraZeneca diminui a confiança nas vacinas na altura em que as instituições estão empenhadas no máximo esforço para convencer a população de que as vacinas são seguras. Sem dúvida a mais prejudicada é a AstraZeneca, mas as dúvidas abrangem todas as vacinas.

Então temos que voltar à pergunta do início: a vacina AstraZeneca é segura? Não parece porque, apesar da estranha história das 30 tromboses (que podemos esquecer por enquanto), a questão é aquela duma vacina que consegue provocar graves problemas não de segundo plano num curto espaço temporal. Pelo que a pergunta correcta deve ser: será que a farmacêutica AstraZeneca em colaboração com a Universidade de Oxford e os financiamentos da CEPI (Fundação de Bill e Melinda Gates), do World Economic Forum e do Wellcome Trust (que gere Novartis, Amazon, Microsoft, Visa, Johnon & Johnson, Bank of America, Unilever, Facebook, Alphabet/Google, Apple, JP Morgan Chase, Pepsico a Siemens) fez os trabalhos de casa?

Porque há também esta hipótese: que a vacina AstraZeneca não esteja à altura das outras actualmente presentes no mercado. Não por via do princípio utilizado (repetimos: idêntico ao da Sputnik V e da Johnson & Johnson), mas por via da implementação deste ou do processo de produção. E isso explica a abertura do inquérito (por enquanto informal) acerca da EMA e as trocas de telefonemas entre os vários líderes europeus.

A fotografia

Quem fica mal na fotografia? Todos.

A EMA em primeiro lugar: aprovou um medicamento que alimenta suspeitas relativas à segurança. E não um medicamento qualquer: uma das poucas vacinas actualmente disponíveis contra a “pandemia”.

Os vários sistemas de saúde nacionais: entram em fibrilação por causa de 30 tromboses em cinco milhões de doses subministradas? Não brinquemos. A verdade é que a vacina AstraZeneca parece provocar mais efeitos adversos num curto espaço de tempo. Mas todos continuam a falar dos 30 casos de trombose e mais nada.

Os órgãos de informação: silêncio acerca da extensa lista de efeitos adversos, todos concentrados apenas nas 30 tromboses.

A AstraZeneca, a Universidade de Oxford e a CEPI: que raio de vacina produziram? Como é possível submeter à aprovação um produto que na fase de teste provoca “muitos eventos adversos graves” e três casos duma doença rara?

Mas quem fica terrivelmente mal são as vacinas e todos os que as apoiam, apostando no lema “100% seguras”. Não, as vacinas não são 100% seguras. E sim, as vacinas são testadas mas isso não exclui graves efeitos adversos e até mortes: um determinado número de efeitos adversos graves e ate´de óbitos é considerado como fisiológico. Sabe-se já, ainda antes do começar o processo de vacinação, que alguém irá sofrer consequências graves e até irá morrer. Até agora, segundo os dados (subestimados) da EMA:

  • Mortes: 3.964
  • Casos não resolvidos: 83.311
  • Casos resolvidos com sequelas: 4.501

Problemas em percentagens não significativas? Pontos de vista: se o Leitor morrer por causa da vacina, eis que a sua probabilidade de ter graves consequências afinal era 100%. E de certeza que o Leitor considera esta como uma percentagem algo significativa.

 

Ipse dixit.

Imagem: SwissInfo, afp_tickers

6 Replies to “O estranho caso da AstraZeneca”

  1. Olá Max, sinceramente não entendemos e pior, não sabemos o que está acontecendo.
    Talvez a suspensão do imunizante esteja sendo usada para “camuflar ” outros efeitos adversos que não conhecemos e que não foram devidamente avaliados/divulgados nas fases de teste e caso viessem a tona seria muito pior. Porque realmente o número de casos de trombose é muito pequeno para justificar essa atitude.
    Também não podemos esquecer que a vacina da Astra Zeneca foi utilizada em grande escala na Índia, não se tem conhecimento de casos semelhantes aos ocorridos na Europa. No Brasil foram administradas cerca de 2 milhões de doses e também não há relatos.
    Não acredito em disputa entre as farmacêuticas, não nesse momento.

  2. Eu sinceramente acho que é vingança política da União Europeia por causa dos atrasos na entrega desta vacina. É um joguinho político da treta,à conta da vida das pessoas. Enfim, spindoutorismo…

    1. VACINAS E OUTRAS COISAS QUE TAIS | Será que o preço das vacinas não terá nada a ver com a polémica rapidamente instalada sobre a vacina da AstraZeneca na comunicação social no mundo ocidental? Pergunto eu que não percebo nada do assunto mas que tive acesso ao preço de cada uma das vacinas.

      AstraZeneca / Oxford – 1,78 euros
      Jonhson & Jonhson – 6,90 euros
      Sanofi / GSK – 7,56 euros
      CureVac – 10 euros
      Pfizer / BioNTech – 12 euros
      Moderna- 14,70 euros

  3. Tendo Max mencionado acima os colaboradores da AstraZeneca, seria esclarecedor saber a colaboração das outras para ter uma melhor visão do quadro de interesses.
    Fica a pergunta: porque a essa e não a outras? Preço como dito, cada um vende o que quer pelo preço que quer.
    Guerra comercial por acordos pós Brexit? Adiar a imunidade de grupo a juntar novos lockdown?

  4. Alô, alô Max e todos: isto é muito louco!
    Do jeito que o estado da arte vai, parece que o bom, o tolerável, é quando a vacina comparada a outras apresenta menos mortes imediatas ou graves consequência visíveis na ocasião da vacinação.
    Será que todos esqueceram que o intolerável numa vacina é causar mal a 100 mil, 100 ou uma pessoa?
    A ideia da vacina é imunização, só. Qualquer acontecimento estranho é irreversível, ou solucionado com muita dificuldade.
    Não se trata de um remédio que eu tomo, me fez mal uma vez, eu deixo de tomar e o mal passa
    Se picadinho de escorpião com caldo de cobra me faz bem, eu continuo tomando.
    Toda vacina é perigosa potencialmente, e só pode ser aceita quando anos de pesquisa e testes com cobaias, coitadas, demonstram inequivocamente que ela imunizou todo e qualquer um , e só.
    O que está acontecendo é um crime porque enquanto os laboratórios competem entre si (isto é capitalismo, liberdade) as pessoas são totalmente desinformadas, o jogo político e de poder determina qual vacina comprar, utilizar, e o que menos interessa é a saúde da população. O que se discute nas organizações globais de poder é quanto medo administrar, se convém aumentar o isolamento ou diminuí-lo, ou seja, a gestão do apocalípse social que atinge o povo porque resolveram chamar o que chamavam de virose de Covid, o que chamavam de gripe forte ou problemas pulmonares de Covid , e até dependendo da máfia médica, o que chamavam de infecção intestinal de Covid.
    Só para exemplificar, uma garota conhecida minha , que trabalha em enfermagem em hospital, me disse surpresa: Tu sabes que faz mais de ano que não temos viroses no hospital!! Reuni forças para perguntar: porque será, não é mesmo? É a mesma pergunta que faço a vocês.

Obrigado por participar na discussão!

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