Com 49.6% da população mundial vacinada, pode-se começar a falar. Então o British Medical Journal (BMJ), não propriamente um blog de conspiracionistas anti-vacinas, publica Covid-19: Researcher blows the whistle on data integrity issues in Pfizer’s vaccine trial, “Covid-19: investigador expõe problemas de integridade de dados no ensaio da vacina Pfizer”, investigação assinada pelo jornalista Paul D. Thacker.
Não vamos traduzir tudo porque nem tudo é merecedor: o conteúdo não reflecte alguns títulos que aparecem na internet, que deixam entender como Big Pharma teria falsificado os dados dos ensaios da vacina anti-Covid. Os factos apresentados estão relacionados com uma empresa, tal Ventavia Research Group, e a zona norte do Estado americano do Texas, nada mais. Mas há alguns “pormenores” preocupantes na parte final do artigo.
Síntese: segundo uma ex-funcionária da Ventavia e outros trabalhadores da mesma empresa, os testes foram realizados com práticas que não asseguraram a integridade dos dados recolhidos; que alteraram os resultados; com vacinadores sem formação adequada; com pessoal sobrecarregado com o volume de problemas encontrados; sem um tempestivo acompanhamento dos eventos adversos relatados no estudo crucial da Pfizer fase III.
A directora regional, Brook Jackson, enviou uma queixa por e-mail à US Food and Drug Administration (FDA) e a Ventavia despediu-a no mesmo dia. Foi a Jackson que forneceu à BMJ dezenas de documentos internos da empresa, fotografias, gravações áudio e e-mails.
A Jackson é uma revisora de ensaios clínicos experiente que tinha anteriormente ocupado o cargo de directora de operações e chegou à Ventavia com mais de 15 anos de experiência na coordenação e gestão da investigação clínica. Exasperada pelo facto da Ventavia não estar a lidar com os problemas, a Jackson documentou várias ocorrências, tirou fotografias com o seu telemóvel, gravou conversas.
No meio deste material há de tudo um pouco, a começar pelas agulhas abandonadas num saco de plástico de risco biológico em vez de que para uma caixa de contentores de agulhas afiadas. Mas o que mais preocupa, como é óbvio, são as práticas que podem ter significativamente alterado os resultados dos testes: por exemplo, as embalagens das vacinas com os números de identificação dos participantes do ensaio escritos e deixados visíveis para qualquer curioso (até para os mesmos participantes), o que invalida a prática do estudo “em cego”.
Ainda mais grave: numa gravação de uma reunião em finais de Setembro de 2020 entre Jackson e dois directores, um executivo da Ventavia pode ser ouvido explicando que a empresa não foi capaz de quantificar os tipos e o número de erros encontrados ao rever a documentação para o controlo de qualidade. Houve atrasos na introdução de dados e sujeitos com reacções graves que não foram contactados. Houve também a voluntária alteração dos dados obtidos com os ensaios, com pessoal “verbalmente aconselhado a editar os dados e a não notar a entrada tardia”.
Tudo isso num estudo sobre 1.000 participantes (parte do total de 44.000 recrutados pela Fase III da vacina Pfizer) ao longo do qual foram relatados acontecimentos quais:
- participantes colocados num corredor após a injecção e não monitorizados por pessoal clínico
- falta de acompanhamento dos doentes que sofreram eventos adversos
- desvios do protocolo não comunicados
- vacinas armazenadas a temperaturas não apropriadas
- amostras de laboratório incorrectamente etiquetadas
…e outras ninharias.
Até aqui podemos falar dum centro de pesquisa inadequado, com uma empresa, a Ventavia, que não respeita os protocolos básicos e que, portanto, invalida os resultados dos testes. Um episódio isolado e de interesse limitado, no qual fica focado boa parte do artigo do BMJ. Sim, verdade: estamos a falar duma vacina destinada a biliões de pessoas, no meio duma “pandemia” que vira o mundo de avesso, com técnicas nunca antes experimentadas num ser humano… seria lícito esperar o máximo do cuidado e ainda mais do que isso. Mas, tal como afirmado, afinal a Ventavia tratou de 1.000 participantes num universo composto por 44.000 sujeitos em teste. Falamos só da Ventavia, uma empresa só: e sabemos que há empresas que não trabalham como deveriam, mesmo no sector da Medicina.
É por estas razões que a parte mais interessante do artigo do BMJ fica para o fim.
FDA e Pfizer
Como vimos, a Jackson tinha apresentado uma queixa dirigida à FDA. O que aconteceu depois?
A Jackosn recebeu um e-mail da FDA agradecendo-lhe as suas preocupações e informando-a de que a agência federal não pode comentar qualquer investigação que pudesse resultar. Alguns dias depois, a Jackson recebeu uma chamada de um inspector da FDA para discutir a queixa, mas foi-lhe dito que não poderia ser fornecida mais informação. A partir daí a Jackson nunca mais foi contactada.
Na documentação da Pfizer apresentada a uma reunião do comité consultivo da FDA realizada a 10 de Dezembro de 2020 para discutir o pedido da Pfizer de autorização de utilização de emergência da sua vacina anti Covid-19, a empresa não mencionou quaisquer problemas relativo à Ventavia e, no dia seguinte, a FDA concedeu a aprovação da vacina.
Segundo o BMJ:
Em Agosto deste ano, após a vacina da Pfizer ter sido definitivamente aprovada, a FDA publicou um resumo das suas inspecções do estudo crucial da empresa. Nove dos 153 locais do estudo foram inspeccionados. Os locais da Ventavia não eram listados entre os nove e, nos oito meses após a aprovação de emergência de Dezembro de 2020, não foram realizadas inspecções nos locais onde os adultos tinham sido recrutados. O oficial de inspecção da FDA observou: “A parte de integridade de dados e verificação das inspecções BIMO [monitorização da investigação biológica] foi limitada porque o estudo estava em curso e os dados necessários para verificação e comparação ainda não estavam disponíveis para o IND [novo fármaco de investigação].”
Mais:
Desde que a Jackson relatou problemas com Ventavia à FDA em Setembro de 2020, a Pfizer contratou a Ventavia como subcontratante de investigação em quatro outros ensaios clínicos de vacinas (vacina Covid-19 em crianças e jovens adultos, mulheres grávidas e dose de reforço, bem como um ensaio de experimentação).
Esta é a parte mais preocupante: a FDA admite que a monitorização das investigações foi limitada. Apenas nove dos 153 locais foram alvos de controle. Então quem controlou os centros de investigação? Como é possível ter a certeza de que as investigações foram conduzidas no pleno respeito dos protocolos? Sobretudo: por qual razão a Ventavia não foi inspeccionada, mesmo perante uma específica queixa à FDA?
Por aqui não podemos condenar as práticas da Ventavia Research Group com base numa única queixa, não é suficiente. Afinal, tanto a antiga directora regional, Brook Jackson, quantos os outros funcionários poderiam ter razões pessoais para atacar a empresa, até para difama-la. É por isso que existe a FDA: para estabelecer a verdade através das inspecções de controle. Mas sem inspecções sobra apenas a suspeita.
Então podemos pensar que a Jackson e outros funcionários quiseram vingar-se da empresa por motivos pessoais. Mas também somos autorizados a pensar que a FDA ignorou conscientemente a queixa; e que talvez tenha ignorado outras queixas relativas a outros centros de investigação.
Podemos imaginar que, no final do ensaio, a Pfizer tenha desejado agradecer os resultados “favoráveis” apresentados pela Ventavia, premiando a empresa com uma série de novos contractos. Até podemos imaginar pressões da casa farmacêutica sobra a FDA para que eventuais problemas não fossem aprofundados: porque sabemos que a lobby de Big Pharma existe e sabemos que é poderosa.
Tudo isso é possível se faltar a vontade de esclarecer. E o facto de que durante um ano a FDA tenha conseguido inspeccionar apenas nove dos 153 locais de pesquisa não abona em favor duma grande vontade de esclarecimento. Sobretudo tendo em conta que estamos a falar duma vacina de nova geração, nunca antes experimentada, destinada a milhares de milhões de pessoas, contra uma “pandemia” capaz de gerar receitas bilionárias para os cofres das farmacêuticas.
E os media?
Para acabar: tomemos nota da celeridade com a qual os media estão a tratar deste caso, com reportagens exaustivas, investigações, opiniões de especialistas… aliás: nada disso, o silêncio é absoluto. É justo assim: afinal falamos da saúde de biliões de pessoas e 50.4 % dos indivíduos ainda não está vacinado.
As únicas notícias são encontradas no Sputnik, na TASS, na RT International e em outras publicações ligadas à Rùssia. Ah, não, desculpem: também está um artigo de SwissInfo. Edição em língua russa, obviamente…
Ipse dixit.