Como é possível saber se um medicamento for eficaz ou não? Entre os métodos utilizados, um dos melhores é sem dúvidas o estudo em cego, muito importante porque há fenómenos que não podem ser controlados, tais como o efeito placebo, que correm o risco de distorcer os resultados.
Os estudos cegos visam precisamente limitar estes efeitos conscientes ou inconscientes da expectativa, evitando sensibilizar certas pessoas envolvidas na investigação para certas informações.
Sem complicar, falamos do estudo cego simples, o mais fácil de realizar e imediato de compreender. As suas principais características no estudo de um fármaco são as seguintes:
- os pacientes são divididos em dois grupos
- um grupo toma o medicamento
- o outro grupo toma um comprimido sem o ingrediente activo
Obviamente, todos os participantes pertencentes aos dois grupos estão convencidos de que estão a receber o fármaco com o princípio activo. A seguir, os pesquisadores analisam os resultados, sabendo a qual grupo pertence cada uma das pessoas. Comparando os resultados dos dois grupos, é possível compreender a real eficácia do princípio activo, excluindo assim parte do efeito placebo.
E no caso duma vacina? Mesma coisa: um grupo recebe a vacina, outro grupo recebe uma injecção de… nada. Mas ambos os grupos estão convencidos de ter recebido a vacina. Assim é possível observar a eficácia do medicamento em prevenir o limitar a infecção. E mais: o grupo efectivamente vacinado poderá manifestar no meio e longo prazo efeitos inexistentes no grupo que recebeu o placebo.
Isso incomoda? Um pouco. Porque se o Leitor for um produtor de vacinas, pode não gostar de conduzir uma experiência que demonstre que o seu produto tem efeitos secundários de longo prazo. O que pode fazer o Leitor nesta altura? Simples: elimina o estudo em cego, declarando que a experiência não é “ética”.
Podemos pensar: “Isso é estúpido”. Claro que é. Mas não suficientemente estúpido para ser descartado.
Consideramos, por exemplo, este artigo de Rita Rubin, redactora sénior de JAMA (órgão da American Medical Association): de acordo com a publicação, o lançamento de “duas vacinas Covid-19 altamente eficazes estimularam o debate sobre a ética, para não mencionar a possibilidade de não continuar ou iniciar estudos cegos, controlados com placebo…”.
Rubin escreve que representantes da casa farmacêutica Moderna, perante um comité consultivo da Food and Drug Administration (a FDA), afirmaram que em vez de deixarem expirar milhares de doses da vacina planearam oferecê-las aos participantes no ensaio. Exactamente os participantes que tinham recebido o placebo. E os representantes da Pfizer tinham feito um anúncio semelhante perante o mesmo conselho consultivo. De acordo com uma análise publicada no BMJ, a FDA e os Centros de Controlo e Prevenção de Doenças (CDC) dos EUA concordariam com este plano, tal como a Organização Mundial de Saúde.
No artigo da Rubin é citado Moncref Slaoui, Ph.D., consultor científico e chefe da Operation Warp Speed (parceria público-privada iniciada pelo governo dos EUA para facilitar e acelerar desenvolvimento, produção e distribuição de vacinas, terapias, e diagnósticos para combater a Covid-19. Dez mil milhões de Dólares aprovados com o CARES Act, beneficiários Johnson & Johnson, Moderna, AstraZeneca, Novavax, Merck, Sanofi e GlaxoSmithKline), segundo o qual “é muito importante avançar agora para ensaios abertos e oferecer a vacina também ao grupo placebo” porque os participantes do ensaio “devem ser recompensados”.
Todas estas declarações violam a própria base sobre a qual os estudos de segurança dos medicamentos são construídos: a necessidade de ter um grupo de controlo com o qual possam ser comparados os efeitos de longo prazo dos medicamentos, vacinas incluídas. E são declarações que chegam numa altura em que os principais ensaios das vacinas anti-Covid ainda não foram concluídos.
É bom lembrar que nenhuma das vacinas anti-Covid actualmente no mercado foi de facto aprovada: só têm autorização para uma utilização de emergência, mas os ensaios clínicos ainda estão em curso. Assim, mesmo antes da conclusão dos estudos iniciais, os fabricantes e as agências reguladoras decidem renunciar completamente às avaliações de segurança a longo prazo, dando aos participantes do placebo o medicamento verdadeiro. , enquanto os chamados bioéticos estão, para todos os efeitos, a apoiar esta loucura. Como relatado pelo BMJ (artigo citado):
Embora a FDA tenha concedido a aprovação das vacinas para utilizações de emergência, são necessários dois anos de dados de acompanhamento para obter a autorização de comercialização. É provável que os dados sejam escassos e menos fiáveis a partir de agora, uma vez que estes ensaios estão actualmente a ser conduzidos em aberto.
A vacinação justifica-se com a premissa de que o benefício para a comunidade é mais importante do que o risco de danos individuais. Sabemos que não existem vacinas 100% seguras (não apenas aquelas anti-Covid), há sempre efeitos colaterais, há sempre reacções letais: a vacinação é justificável só porque o benefício global para a sociedade é mais importante.
Agora é afirmado que os participantes em grupos de controlo seriam prejudicados pela falta da vacina, e que, portanto, os fabricantes teriam a obrigação “moral” de vacinar aquele grupo também, mesmo antes da conclusão dos estudos de longo prazo. Isto está em aberta contradição com a lógica por detrás da exigência de vacinação.
Se a justificação do “bem maior” para a vacinação obrigatória for válida, então as pessoas que concordam em participar num estudo e acabam por receber um placebo arriscam deforma consciente em prol do “bem maior”. Neste caso, o bem maior é o próprio estudo, cujos resultados serão criticamente importantes para as decisões sobre a saúde pública.
Sem estes dados, nunca saberemos se as vacinas funcionam a longo prazo e/ou quais são os seus efeitos secundários.
Curioso: quando se trata de vacinar biliões de pessoas, os danos individuais são aceitáveis, mas quando se trata de conduzir estudos de segurança todos os danos individuais deixam de ser aceitáveis e a protecção do grupo de controlo torna-se mais importante do que a salvaguarda da integridade da investigação.
Esta pseudo-ética é uma boa prova de que a saúde pública não é sequer remotamente o objectivo final: o objectivo desta alteração de protocolo é continuar a manter a ilusão de que estas vacinas são seguras.
Steven Goodman, reitor associado de investigação clínica na Universidade de Stanford (no artigo citado):
Ao renunciar ao protocolo experimental cego/duplo cego, perde-se um valioso grupo de comparação. Há uma sensação, e parece a verdade, de que o estudo terminou. Ao contrário, digamos, de um medicamento altamente eficaz contra o cancro, a vacina não é sequer remotamente uma questão de vida ou de morte, hoje ou amanhã, para a maioria dos participantes no ensaio. Assim, os investigadores da vacina Covid-19 não devem sentir-se obrigados a transformar o estudo num estudo em aberto e a vacinar imediatamente os receptores do placebo. Fazer tal coisa significaria simplesmente estragar todo o ensaio com base em alguns resultados preliminares promissores, estabelecendo um modelo ético para futuros ensaios que não deveria ser implementado.
Eliminar o estudo em cego significa assumir que a Ciência alcançou um nível de perfeição tal que torna supérfluo qualquer teste pois as casas farmacêuticas não erram: os medicamentos saem das fábricas já optimizados, eficazes, seguros no curto, médio e longo prazo.
E os que morrem após terem recebido as vacinas? Ignóbeis sabotadores exibicionistas, só merecem aquela damnatio memoriae que os órgãos de informação já começaram a implementar.
Ipse dixit.