Na entrevista com a D.ra Loretta Bolgan publicada ontem é referido o estudo do Prof. P. Doshi publicado há algumas semanas pelo conceituado British Medical Journal (ver o artigo As vacinas Covid-19 salvam vidas? Os actuais ensaios não dizem isso, do dia 1 de Dezembro de 2020). O mesmo Dohi publicou uma opinião no passado dia 4 de Janeiro e mais um esclarecimento no dia de ontem, 5 de Fevereiro.

De acordo com o British Medical Journal (BMJ), a eficácia real das vacinas em circulação não seria de cerca de 95% mas entre 19% e 29%. Esta taxa muito baixa poderia explicar os muitos casos de infecção ou até de ré-infecção após a vacinação. Doutro lado, já foi aqui explicado que uma eficácia de 95% não significa que em 100 vacinados 95 não irão contrair a infecção.

Nesta óptica, uma das vozes mundialmente mais influentes é aquela do citado Professor Peter Doshi, associado da Universidade de Maryland e edito do BMJ, que trata da investigação sobre os serviços de saúde farmacêuticos: ao entrar na posse dos dados publicados por Pfizer e Moderna, Doshi notou discrepâncias que alteram grandemente o quadro contado até agora e também a dinâmica posta em marcha por toda a comunidade científica global.

Escreveu Doshi nas páginas do BMJ no passado 4 de Janeiro:

Há cinco semanas levantei questões sobre os resultados dos ensaios da vacina Pfizer e Moderna contra a Covid-19. Tudo o que era do domínio público eram os protocolos de estudo e alguns comunicados de imprensa. Hoje, duas revistas publicam 400 páginas de dados submetidos pela e para a Food and Drug Administration antes da aprovação de emergência dada pela agência às vacinas mRNA de cada empresa. Enquanto alguns dos detalhes adicionais são tranquilizadores, outros não são.

Os dados seriam de certa forma minados porque em parte a análise foi feita sobre “suspeitos de Covid-19”, em parte sobre “aqueles com sintomas de Covid-19 que não foram confirmados”. E os dados sobre as pessoas já doentes são muito incertos. Simplificando, a eficácia da vacina é muito menor do que a que foi até agora anunciada, com uma redução do risco relativo de 19%, “muito abaixo do limiar de 50% de eficácia fixado pelas autoridades reguladoras para autorização”.

Com uma eficácia de 19% (ou, em qualquer caso, abaixo de 50%), a autorização de emergência não poderia ter sido concedida. E Doshi acrescenta:

Mesmo após a remoção dos casos que ocorreram no prazo de 7 dias após a vacinação (409 na vacina Pfizer contra 287 no placebo), que deve incluir a maioria dos sintomas devido à reatogenicidade a curto prazo da vacina, a eficácia da vacina permanece baixa: 29%.

Segundo Doshi, a confusão entre falsos positivos e falsos negativos nas zaragatoas utilizadas e nos testes efectuados entre os participantes no ensaio, significa que os únicos dados fiáveis para compreender o curso da doença são as taxas de hospitalização, casos Urgências e mortes:

É a única forma de avaliar a capacidade real das vacinas para eliminar a pandemia.

Na prática: visto que os dados apresentados são confusos, a única maneira de avaliar a eficácia é ver quantos vacinados desenvolvem a infecção. O que faz sentido. Continua Dohi:

Há uma clara necessidade de dados para responder a estas questões, mas o relatório de 92 páginas da Pfizer não mencionava os 3410 casos de “suspeita de Covid-19. Nem a publicação da Pfizer no New England Journal of Medicine. Nem nenhum dos relatórios da vacina da Moderna. A única fonte que parece te-los relatado é a revisão da vacina da Pfizer pela FDA [“Food and Drug Administration”, a entidade reguladora dos EUA, ndt].

Nos estudos também existem dados que não são muito compreensíveis e não é claro como outros medicamentos afectam o curso da doença, assim como permanecem obscuros os resultados sobre os anticorpos, as informações sobre os sintomas dos doentes na primeira semana após a vacinação e como estes dados não foram rastreados por organismos independentes.

Precisamos dos dados em bruto para abordar as muitas questões em aberto sobre estes estudos que requerem o acesso aos dados em bruto.

Mas nenhuma empresa parece ter partilhado os dados com terceiros, até este momento.

A Pfizer diz que está a disponibilizar os dados a pedido e sujeitos a revisão […] e Moderna diz que os dados poderiam estar disponíveis a pedido uma vez concluído o estudo.

O que significa isso? Significa em meados ou finais de 2022, uma vez que os rastreio está programado durante 2 anos. O mesmo se aplica à vacina Oxford/AstraZeneca, que publicará os seus dados na conclusão do estudo, para não mencionar a vacina russa Sputnik V para a qual não há planos de partilha de dados individuais dos participantes.

Na opinião publicada ontem, Doshi esclarece a metodologia utilizada para calcular a eficácia da vacina em 19% – 29% após algumas ressalvas apresentadas no espaço do BMJ dedicado à discussão. Algo importante porque uma correcta interpretação dos (já escassos) dados apresentados pelas casas farmacêuticas é fundamental. Sem entrar em pormenores técnicos (o artigo completo pode ser visionado directamente nas páginas do BMJ), a resposta de Doshi é bastante esclarecedora: os dados fornecidos até agora permanecem largamente incompleto.

Se muitos ou a maioria destes casos suspeitos se verificassem em pessoas que tivessem um resultado falso negativo no teste PCR, isto diminuiria drasticamente a eficácia da vacina.

Incrivelmente, em quase 3.500 casos apresentados no estudo da Pfizer o teste utilizado foi a simples zaragatoa, a mesma que segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS) pode fornecer falsos positivos (ou falsos negativos) e cujo inventor afirmava que não deveria ser utilizada para fins diagnósticos.

Se muitos ou a maioria destes casos suspeitos se verificassem em pessoas com um resultado falso negativo no teste PCR, isto diminuiria drasticamente a eficácia da vacina. O que devo acrescentar é que, mesmo que fossem apenas alguns (ou seja, não muitos ou a maioria) dos 3410 casos, isto também teria o efeito de reduzir a eficácia da vacina contra a Covid-19, mas certamente menos dramaticamente do que se “muitos ou a maioria” fossem falsos negativos. Obviamente, quanto maior a taxa de falsos negativos, maior a redução da eficácia contra a Covid-19, e ninguém conhece a verdadeira taxa de falsos negativos nos ensaios, nem é claro para mim se todos os 3410 casos suspeitos de Covid-19 foram sequer testados (eu arriscaria um palpite de que a grande maioria foi testada, mas só sabemos que “não foram confirmados por PCR”).

Em última análise, os cálculos e as declarações sobre a eficácia reduzida da vacina destinam-se a realçar a necessidade de compreender melhor como foram conduzidos os estudos, e confirma Doshi:

Isto aplica-se a todos os ensaios de vacinas anti Covid-19, e não apenas ao ensaio da Pfizer e não apenas às vacinas mRNA, pois penso justo assumir que casos semelhantes ocorram em todos os ensaios.

Que se goste ou não, a população está a ser inoculada com vacinas cujos estudos estão longe de ser completo, com anexos dados insuficientes ou até duvidosos. As vacinas estão ainda numa fase experimental, o que não admira pois numa vacina “normal” todo o processo precisa de anos antes que seja possível apresentar dados definitivos.

Pessoalmente continuo a pensar que as vacinas anti-Covid serão um sucesso, construído também com o silêncio sobre as reacções adversas dum lado e o natural desaparecimento (ou melhor, a endemização entre a população) do SARS-CoV-2 do outro. Ficaria muito surpreendido no caso contrário, porque a inoculação representa um passo fundamental tendo em conta os futuros desenvolvimentos. Mas esta é outra história.

Ipse dixit.