A vacina é segura? Seguríssima: como é possível imaginar que uma casa farmacêutica venda produtos não seguros? Bom, na verdade é possível e o que não faltam são os exemplos: fala-se aqui de medicamentos que provocaram distúrbios graves e crónicos, ou até mortes.

O número dos afectados? Impossível determina-lo. A nível internacional, quando uma pessoa morre, o médico compila um certificado atribuindo um código de I.C.D. (Classificação Internacional de Doenças: aqui a versão Inglesa, aqui a espanhola). Cada doença tem um número preciso correspondente. Mas se uma causa de morte não estiver associada a um código de identificação? Casualmente, os códigos da I.C.D. não contemplam como causa da morte a acção fatal dum fármaco. Tudo com a bênção da Organização Mundial da Saúde.

Pelo que, a única coisa possível é uma estimativa: nos Estados Unidos são calculados mais de 100.000 óbitos por ano devidos a medicamentos e vacinas, uma hipótese que parece ser confirmada por um estudo norueguês de 2001 (Drug-related deaths in a department of internal medicine) que calcula “em 18.2% dos doentes as mortes foram classificadas como sendo directamente ou indirectamente associadas a 1 ou mais fármacos”. Um número enorme.

Mas aqui vamos falar apenas de um fármaco e dos horrores que provocou ao longo dos anos.

A talidomida

A história da talidomida começa oficialmente na década de 1950. Foi criada pelo médico alemão Heinrich Mückter, que tinha participado nos experimentos nos campos nazistas (era funcionário da IG Farben, hoje Bayer), e a primeira aparição no mercado foi como produto chamado Grippex (talidomida em combinação com outros ingredientes activos), produzido pela empresa alemã Chemie Grünenthal (hoje só Grünenthal). O Grippex foi administrado de forma experimental para o tratamento de infecções respiratórias mas não teve sucesso e o seu uso terapêutico foi suspenso.

Em 1954, após anos de novos ensaios e investigações, a Chemie Grünenthal depositou e obteve uma patente para o Contergan, baseado na talidomida, um medicamento anti-náusea e sedativo.

Ensaios e testes realizados em organismos animais deram excelentes resultados e mostraram um baixo perfil de risco devido à muito baixa toxicidade em comparação com os sedativos então existentes no mercado.

Em 1957, a Chemie Grünenthal, na sequência das propriedades excitantes da droga, decidiu implementar uma campanha de marketing sem paralelo: a talidomida foi anunciada em cerca de cinquenta revistas científicas autorizadas, a ficha de dados com as relativas propriedades farmacológicas foi amplamente distribuída a 250.000 médicos e foi levada a cabo uma campanha publicitária na qual foi enfatizada a completa segurança do remédio; era tão seguro que o seu uso era recomendado para crianças e pessoas sob stress emocional.

A campanha de marketing foi tão eficaz que as vendas aumentaram drasticamente e a talidomida conquistou rapidamente o mercado dos sedativo, permitindo à Chemie Grünenthal ultrapassar os seus principais concorrentes por um factor de 5. Foi distribuído e vendido em 46 Países (sob diferentes nomes comerciais: Distavel no Reino Unido e Austrália, Isomin no Japão, Contergan na Alemanha, Softenon na Europa, Ectiluram no Brasil, Ondosil, Sedalis, Sedim, Verdil, Slip… e muitos outros) como um medicamento eficaz e seguro, de venda livre.

Em 1959 alguns estudos europeus mostraram possíveis efeitos neuropatológicos relacionados com o uso da talidomida e, no mesmo ano, a Dra. Frances Kelsey, farmacologista da Food and Drug Administration (EUA), responsável pela segurança dos medicamentos, com base nesses primeiros estudos e apesar da pressão da empresa farmacêutica, negou a licença para a comercializar nos Estados Unidos.

Este foi o primeiro sinal de alarme. Mas, apesar disso, a campanha de marketing continuou e, com o fim de dissipar as dúvidas, a Chemie Grünenthal encomendou um estudo aos seus colaboradores Kunz e Blasiu que, com uma investigação mal conduzida e pouco detalhada, não revelaram quaisquer efeitos secundários dignos de nota (Experiences with contergan in gynecology).

Escusado será dizer que a Chemie Grünenthal não analisou todos os efeitos secundários possíveis, apesar do facto de, já nos anos ’50, o embriopatologista R.A. Willis ter alertado nos seus escritos sobre o uso de medicamentos durante a gravidez e assinalado a correlação entre o uso de certos remédios e possíveis danos no embrião. O “princípio da precaução” invocado por Willis foi completamente desconsiderado.

Entretanto, em 1960, foi documentado pela primeira vez o registo de dois casos clínicos com defeitos congénitos nos membros. Os dois casos foram apresentados no Congresso Nacional de Pediatria na Alemanha em 1961 e foi aí que o Prof. W. Lenz sugeriu que estas malformações eram atribuíveis ao uso da talidomida na gravidez, iniciando também um estudo.

Em 1961, dois relatórios independentes, um do Dr.Lenz (que documentou os casos na Alemanha) e outro do Dr.W.G. McBride na Austrália, retiraram conclusões semelhantes confirmando que a ingestão de talidomida durante a gravidez, comercializada como um medicamento antiemético eficaz para o tratamento dos enjoos matinais (náuseas durante a gravidez) , era a causa das múltiplas anomalias congénitas observadas nos estudos.

Em Maio de 1961, a Chemie Grünenthal alterou a “bula” da embalagem para incluir a neuropatia como um possível efeito secundário do uso prolongado.

Em Novembro de 1961, a talidomida foi finalmente retirada do mercado alemão e desde então o número de nascimentos com anomalias congénitas diminuiu drasticamente, embora em alguns Países, infelizmente e devido à falta de informação e/ou fraude, os stocks do remédio ainda tenham sido vendidos durante alguns anos, apesar dos anúncios das autoridades sanitárias (no Brasil, por exemplo, a talidomida foi vendida até 1965).

As intuições da Dra. Kelsey foram tão tristemente confirmadas e ela foi premiada em 1962 pelo Presidente John F. Kennedy pelo mérito de ter evitado que a tragédia da talidomida pudesse ocorrer nos Estados Unidos.

Os efeitos da talidomida

A gama e o tipo de defeitos de nascença fruto da acção da talidomida eram sem precedentes, sendo as formas mais frequentemente relatadas nos estudos a focomelia (anomalia que impede a formação normal de braços e pernas), amelia (ausência total de um ou mais membros do corpo), anomalias de membros superiores de vários graus, anomalias de membros inferiores e outros danos em ouvidos, olhos, órgãos internos, genitais e coração, bem como múltiplos outros danos em vários órgãos sem exclusão dos tecidos.

Estudos realizados nos anos seguintes indicaram que a talidomida provocava danos no embrião num curto espaço de tempo, também conhecido como “período crítico” que se situava entre 20 e 36 dias após a concepção ou 34 e 50 dias após o último período menstrual. Durante o período crítico, estudos indicam que mesmo apenas um comprimido de 50 mg era suficiente para causar anomalias congénitas em 50% das gravidezes, sublinhando a elevada propriedade negativa sobre os embriões deste ingrediente activo. Outros estudos demonstraram que a exposição a concentrações elevadas ou doses prolongadas antes do período crítico poderia induzir o aborto.

A Grünenthal

Em 1968, os executivos da Grünenthal foram julgados por homicídio involuntário. Em 1970, a acusação foi encerrada também pelo insuficiente interesse público no processo.

Em 1970, a Grünenthal pagou 100 milhões de Marcos à Contergan Foundation for Disabled People, e o governo alemão pagou reparações no valor de 320 milhões de Marcos (dinheiro público, óbvio). Entre 1997 e 2008, a Grünenthal recusou novos pagamentos às vítimas da talidomida.

No final de 2007, o empresário britânico Nicholas Dobrik organizou um grupo de vítimas e iniciou uma campanha internacional para novas reparações. A 8 de Maio de 2008, a Grünenthal anunciou que iria pagar voluntariamente mais 50 milhões de Euros à Fundação Talidomida para ajudar a melhorar as vidas das vítimas.

Em Agosto de 2012, a Grünenthal emitiu o seu primeiro pedido de desculpas em meio século, afirmando que lamentava as consequências do medicamento. Harald Stock, o chefe executivo da Grunenthal, disse que a empresa não tinha conseguido chegar a todas as vítimas e aos seus parentes nos últimos 50 anos:

Pedimos que considerem o nosso longo silêncio como um sinal do silencioso choque que o seu destino nos causou.

Entretanto, a Grünenthal recusou compensar as vítimas espanholas que processaram a empresa.

A talidomida, o medicamento tão prejudicial que foi vendido na prática ao longo de 8 anos, ensinou algo?

Não à Grünenthal. Em Julho de 2010, a Agência Britânica de Gestão de Medicamentos de Prescrição (PMCPA) recebeu uma queixa de um empregado da Grünenthal, que alegou que a empresa farmacêutica estava a publicar informações enganosas sobre os seus próprios produtos. Após investigação, foi determinado que a Grünenthal tinha distribuído publicidade enganosa do remédio Versatis num congresso médico, que continha usos enganosos e um quadro comparativo com os preços de outras drogas semelhantes manipulados a favor da Grünenthal.

Posteriormente, em Novembro de 2010, a Agência de Medicamentos e Produtos Farmacêuticos (MHRA) informou as autoridades britânicas das suas suspeitas de que a Grünenthal estava a promover o sue medicamento Tapenadol entre a comunidade médica do País sem ter obtido previamente uma licença de venda. Além disso, as tácticas de promoção do medicamento incluíam comparações intencionalmente enganosas com os preços de medicamentos da concorrência manipulados, bem como pressões sobre as autoridades sanitárias para acelerar a venda do produto após o seu registo junto das autoridades competentes. Como resultado, a Grünenthal foi condenada por publicidade enganosa e outras práticas ilegais.

Hoje a Grünenthal é presente em mais de 100 Países, tem 5 unidades de produção (Europa e América do Sul) e factura 1.4 biliões de Euros por ano. Sempre num estado de silencioso choque.

Ipse dixit.